동물대체시험법 ISO 국제 표준으로 인정받았다!
의학 ·
출처: 식약처 개발 ‘동물대체시험법’, ISO 국제 표준시험법으로 인정 - 식품의약품안전처 | 뉴스다오
의료기기 피부자극시험법 ISO 인증
식품의약품안전처가 최근 발표한 바에 따르면, ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 승인받았습니다. 이는 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 중요한 이정표로, 동물 대체 시험법의 발전을 보여주는 사례로 평가됩니다. 국내에서 개발한 이 시험법은 피부 자극 여부를 평가하는 데 있어 더욱 신뢰할 수 있는 기준으로 자리잡을 것으로 기대됩니다.
시험법의 국제 인정 배경
해당 시험법은 지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 열린 ISO/TC194 전문위원 회의에서 검증 결과가 발표되었으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 국제표준으로 승인했습니다. 이로써 우리나라의 인체피부모델이 국제적으로 인정받게 되었으며, 이는 한국의 생물의학 연구와 산업에 있어 큰 성취라고 할 수 있습니다. 인체피부모델(KeraSkinTM)은 인간의 피부와 유사한 특성을 가지고 있어, 자극 시험의 신뢰성이 높아지는 효과를 가져옵니다.
기대되는 효과와 장점
이와 같은 혁신적인 시험법의 도입으로 인해 의료기기 분야에서 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 보인다. 실제로 비임상시험실시기관 및 관련 산업군에서 이 시험법을 활용함으로써 더욱 효율적인 시험 프로세스를 운영할 수 있게 됩니다. 특히, 기존의 동물 실험을 대체할 수 있다는 점도 큰 장점으로 작용할 것입니다. 이러한 변화는 윤리적 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
과학적 검증 및 향후 계획
이번 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)의 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증을 받았으며, 시험법의 과학적 타당성을 입증하였습니다. 향후에도 식품의약품안전처는 KoCVAM을 활용하여 국제적으로 인정받는 동물대체시험법을 지속적으로 개발할 계획임을 밝혔습니다. 이는 우리나라가 동물대체 연구 분야에 선도적인 역할을 할 수 있는 기회를 제공합니다.
문의처 및 자료 출처
해당 시험법이나 관련 사항에 대한 문의는 식품의약품안전처 독성평가연구부 특수독성과(043-719-5152)를 통해 가능합니다. 이와 관련된 자료는 뉴스다오에서 확인하실 수 있습니다. 식품의약품안전처의 혁신적인 보건정책과 연구는 앞으로도 더욱 기대를 모으고 있습니다.
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