식약처 WHO 우수규제기관 등재로 세계적 주목!

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출처: 식약처, 세계 최초로 ‘WHO 우수규제기관’ 목록에 등재 - 식품의약품안전처 | 뉴스다오

의약품 국제 조달과 식약처의 WLA 등재

 

최근 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되었음을 발표했다. 이는 대한민국이 의약품 및 백신 분야에서 세계적으로 인정받았다는 것을 의미하며, 이는 우리나라 의약품 규제 시스템과 규제역량이 국제적으로 인정받은 역사적인 사례이다. 이번 등재로 인해 한국의 의약품 국제 조달은 더욱 유리한 조건을 갖추게 될 것이다. 또한, 수출 확대가 기대되며, 이는 국내 제약 산업의 성장에 기여할 것이다.

 

WHO 우수규제기관(WLA) 목록의 의의

 

WHO의 우수규제기관 목록(WLA)은 국제적으로 의약품 규제기관의 수준을 평가하여 선정된 기관을 명시한다. 이러한 목록에 포함된 것은 해당 기관의 규제시스템과 업무 수행 능력이 뛰어나다는 것을 의미한다. 이로 인해, 우리나라의 의약품과 백신 분야는 품질 높은 기준을 유지하게 된다. 이 목록은 유니세프와 같은 UN 산하기관의 의약품 조달 활성화에도 크게 기여할 것으로 보인다.

 

SRA와 WLA의 차이점

 

SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 규제기관을 의미한다. 반면에, WLA는 WHO가 새롭게 도입한 목록으로, 평가와 인증을 통해 선정된 기관이다. 식품의약품안전처는 2016년에 ICH에 가입하여 SRA 목록에는 포함되지 않았지만, WLA에는 등재되었다. 이러한 변화는 한국 의약품 규제기관의 국제적 평판을 더욱 강화하는 계기가 될 것이다.

 

WHO 품질 인증 및 지원책

 

WHO는 우수규제기관 목록에 포함된 국가에 대해 품질 인증과 같은 지원책을 제공할 예정이다. 이러한 지원은 의약품과 백신 조달 과정에서 유리한 조건을 부여하게 된다. 식약처는 이러한 지원을 통해 국내 제약 산업이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다. WLA 등재는 한국 제약업체가 세계 시장에 보다 원활하게 진출할 수 있는 발판이 될 것이다.

 

우리나라 의약품 규제의 성과

 

우리나라 식약처는 지난해 의약품·백신 분야에서 GBT(Global Benchmarking Tool) 최고 등급인 4등급을 획득하였으며, 이를 바탕으로 WLA에 등재되었다. 이러한 성과는 한국의 우수한 의약품 규제 시스템을 국제적으로 알리는 계기가 되었다. 식약처의 오유경 처장은 이 성과를 바탕으로 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화하겠다는 의지를 다졌다. 한국 의약품 및 백신은 국제적인 신뢰를 얻고, 더 많은 기회를 가질 것으로 보인다.

 

미래의 도전 과제와 방향성

 

식약처는 WLA 등재와 별개로 의약품 분야에서 시판허가 기능을 강화할 예정이다. 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리하여 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원할 방침이다. 국제적인 경쟁력을 갖춘 제약 산업을 위해서는 지속적인 시스템 개선과 품질 관리가 필요하다. 앞으로도 규제의 투명성과 효율성을 높이며, 상호 신뢰를 구축하는 것이 중요하다.

 

결론

 

식품의약품안전처의 WLA 등재는 한국 의약품 규제 시스템의 국제적 경쟁력을 높이는 중요한 이정표가 되었다. 이러한 등재는 의약품과 백신 분야의 글로벌 시장 진출을 가속화할 것이며, 한국 제약 산업의 미래를 밝히는 전환점이 될 것이다. 우리나라는 이제 전 세계적으로 신뢰받는 의약품을 생산하는 국가로 자리매김하였다. 이는 국내 제조업체에게도 큰 이점이 될 것이며, 향후 지속적인 성장이 기대된다.

 

식품의약품안전처 연락처
총괄반 (043-719-2630)

 

자료출처: 정책브리핑 https://www.korea.kr

기사작성: 관리자

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